Sağlık

Koronavirüs Aşısının Üretildiği Fabrikada Son Durum!

Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk defa geçtiğimiz hafta Tekirdağ’daki Koçak Farma Kuruluşları’nde, Kovid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda analizde bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile görüntülü görüşme yapmış ve çalışmalara ait bilgi vermişti. Bakan Koca, daha sonra müjdeyi vererek Faz 1 sınamalarına 44 gönüllü üzerinde başlanacağını açıklamıştı. Yarım yüzyıllık yerli işletme Koçak Farma’nın Genel Müdürü ve CEO’su İç Hastalıkları Uzmanı Dr.
Yüksek güvenlikli BSL-3 laboratuvarına sahip Koçak Farma’nın Çerkezköy’deki 140 bin metrekarelik kuruluşlarında, pandemi döneminde ikinci bir teşebbüs daha yapıldı ve Kovid aşısının üretimi için birkaç ay içinde takribî 20 milyon euro’luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak denkliği bitirildi. Dr. Koçak, laboratuvarların, geliştirilen öteki yerli aşılar ve arz olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu vurguladı.

“HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE MAYIS’TA HAZIR”

Dr.
Yeniden burada kullanılan hücre hatlarının da eskiki aşılarda kullanılan ve iyi belirlenmiş hücre hatlarından oluşması… Bu açıdan bizim için öğrenilirliği fazla, daha tehlikesiz diyebileceğimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede muhafaza edilebilir. O surattan hem soğuk zincirin korunması, hem lojistiği / taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha basit aşılardır. Dünya popülasyonu 7,8 milyar etrafında. Dolayısıyla çok rakamda aşıya lüzumumuz var.
Başka Bir Deyişle bunu en kısa müddette yapmamız gerekli. Her şey tasarlandığı biçimde ilerlerse, Mayıs ayı gibi aşının hazır olacağını düşünüyoruz. Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Tabii ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Ama Sağlık Bakanlığımızın da bu doğrultuda bir çalışması olursa, öbür ülkelere de bu aşıyı ihraç etme olanağına sahibiz” dedi.

‘CHALLENGE’ TESTİNİ ZAFERLE GEÇTİ, ŞİMDİ GIZEME GÖNÜLLÜ İNSANLARDA

Geliştirdikleri aşının, pre-muayenehane olarak adlandırılan hayvan deneyleri neticelerinden de bahseden Dr.
60 farede yaptık sınamaları. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Başka Bir Deyişle hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluştu. Pre-muayenehane çalışmalarda bir kısım fare aşılandıktan sonra Kovid-19 virüsü ile enfekte edildi. Bir kısmına da aşı yapmadan virüs verildi. Aşı yapılan farelerde rastgele bir hastalık belirtisi bakılmazken, aşı yapılmayan farelerin bir kısmı can verdi; yaşamda kalanların da akciğerlerinde ve öbür uzuvlarında hastalık bulguları bulundu.
Challenge testlerimiz de galibiyetle sonuçlandı. Yeniden bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının rastgele bir toksik, başka bir deyişle yan tesirinin olmadığı bulundu.”

21 GÜN ARAYLA İKİ DOZ YAPILACAK, İLK DOZDAN 42 GÜN SONRA ANTİKOR BAKILACAK

Hayvan deneylerinden alınan pozitif bilgiler neticeyi insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr.
Faz 1-2 ve 3. Bizim de başlayacağımız Faz 1’de, evvel az rakamda gönüllüler üzerinde muayenehane sınama yapılacak. Takribî 40-50 gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Bu gönüllüler de neye göre tanımlanır? Öncelikle 18-60 yaş arasında sıhhatli fertler olması gerekir. Daha evvel Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemiş olması da gerekli. Bu istikametten muayeneleri yapıldıktan sonra ve belirli bir zaman, takribî 5 gün kadar karantinada yakalandıktan sonra çalışmaya alınacak gönüllüler.
İlk neticeler pozitif olduğunda, Faz 1 ve Faz 2’ye aynı anda da devam edilebilir. Faz 2’de azıcık daha geniş bir gönüllü grubuna uygulanır aşı, 200 ila 400 şahıs gibi. Burada da yeniden aşının aktivite ve güvenliğinin yanı sıra, kaç doz uygulanacağı bulunur. Bizim aşımızın uygulanma biçimi iki doz biçiminde. 21 gün arayla yapılıyor. İlk aşının yapılmasından 21 gün sonra bir de rapel doz dediğimiz pekiştirme dozu yapıyoruz. Bundan da 21 gün sonra, kandaki antikor seviyelerine bakıyoruz.
Bunların neticeleri de istenen seviyede olursa Faz 3 safhasına geçilecek.”

“BİZ DE KÜRESEL ÖLÇEKTE FAZ 3 ÇALIŞMALARI PLANLAYABİLİRİZ”

Aşının piyasaya çıkmasından evvelki son düzlük olarak da öğrenilen Faz 3 çalışmalarının ise artık binlerce gönüllü üzerinde yapıldığına işaret eden Dr.
Mesela sıhhat personelinin Kovid-19 enfeksiyonuna yakalanma tehlikeyi çok yüksek olduğu için, onlara öncelik tanınıyor Faz 3’de. Ayrıca bu evrede bir grup gönüllüye aşı uygulanırken, bir gruba da plasebo verilerek hakimiyet grubu oluşturulur. Binlerce gönüllü hem Türkiye’den, hem de öteki ülkelerden tanımlanabilir. Burada ehemmiyetli olan,  ülkelerin işbirliği ve aşıya olan arzı. Nitekim Çin’de geliştirilen bir aşının şu anda Türkiye’de de devam eden Faz 3 çalışmaları var.
Biz arz olduğu takdirde geliştirdiğimiz aşının Faz 3 düzeyinde başka ülkelerde gönüllü muayenehane sınamaları reelleştirebiliriz.”

SAGLIK BAKANI DR FAHRETTIN KOCA’NIN GECTIGIMIZ HAFTA MUJDESINI VERDIGI YERLI ASI ILE ILGILI CALISMALAR SÜRAT KESMEDEN SURUYOR YERLI ASI ILE ILGILI TUM AYRINTILARI, ASIYI GELISTIREN KOCAK FARMA GENEL MUDURU VE CEO’SU DR.
FOTOGRAF: IBRAHIM MASE/ ISTANBUL, DHA

“ÜRETİM KAPASİTEMİZ YÜKSEK, DIŞ PAZARA DA İHRAÇ EDEBİLİRİZ”

Aşı piyasaya çıktığında ilk amaçlarının Türkiye’deki gereksinimin karşılanması olduğunun altını çizen Dr Hakan Koçak, Türkiye’nin takribî 3 sene evvel aralarında İsviçre, AMERIKA BIRLEŞIK DEVLETLERI, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya’nın da yer aldığı “Beynelmilel İlaç Teftiş Birliği PIC/Sö aboneliğine kabul edildiğini de vurgulayarak, “Buraya abone ülkeler, ilaç veya aşılarda birbirlerinin ruhsatlarını ve teftişlerini tanıyabiliyor.
Onun dışında, yurtdışına aşı ihracatı yapabilmeniz için çalışma sonuçlarınızı kapsayan bir dosya hazırlayıp mesela Avrupa Birliği’nde EMA, Amerika’da FDA gibi otoritelere sunmanız gerekiyor. Dosyanız araştırılıp uygun bulunursa, aşı ihracatı imkanınız kuvvetleniyor” dedi.

BU TESİS TÜRKİYEDE TÜRKIYE ELEKTRIK KURUMU

Kovid-19 aşı üretimi için yüksek biyogüvenlik seviyeli üretim kuruluşlarının olması gerektiğini vurgulayan Dr. Koçak, işletmelerinin bu biçimde akredite iki adet BSL-3 laboratuvarı olduğunu ve ayrıca Sağlık Bakanlığı’ndan “iyi üretim uygulamalarıö olarak öğrenilen GMP Dokümanlı türkiye elektrik kurumu işletme olduklarına işaret etti ve bunun da ehemmiyetini şöyle açıkladı:

 “Türkiye’de beşeri ilaç ve aşı üretiminde BSL-3 laboratuvarı ve GMP uygunluğu dokümanı olan türkiye elektrik kurumu işletmeyiz.
6 yıldır aşılarla alakalı çalışmalar yapıyoruz. Kuduz aşısı, BCG dediğimiz tüberküloz aşısı ve suçiçeği aşıları bunlardan bir kısmı. Bunların da Ar-Ge’leri bitirildi ve faz çalışmalarına gelindi. Kuruluşlarımızda başlangıçta bir tane BSL-3 laboratuvarımız vardı. Bu Kovid-19 aşısının üretim çalışmaları için birkaç ay içinde ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurduk ve onun da hem denkliklerini hem de GMP onayını aldık. Bu kuruluşlarda hem aşının formülasyonu geliştirildi hem Faz 1 için kullanılacak ilk dozların dolumu asıllaştırıldı, hem de ileride yüksek kapasiteli üretimi de yapılabilecek.
Mesela bizim inaktif aşımız var, bunu üretebileceğiz ama bundan dışında bir üniversitemizin inaktif aşısı ve adenovirüs bazlı aşısını da bu kuruluşlarda üretiyor olacağız. Dünyada geliştirilen mRNA ve DEOKSIRÜBO NÜKLEIK ASIT aşılarını da burada üretebilecek kabiliyete sahibiz. Başka Bir Deyişle bu üretim kuruluşlarımızda, pek çok değişik tipte, pek çok değişik teknolojideki Kovid aşılarını üretme ihtimalimiz var.”

YERLİ AŞININ YÖNTEMDEN ÜRETİME YOLCULUĞU

Aşı çalışmasında kullanılan virüs, Sağlık Bakanlığı’ndan tahsis edilerek aşı geliştirme çalışmalarına başlandı.
Bu yöntem, değişik proseslerle evvel birkaç litre hacme eriştirildi; pre-muayenehane çalışmalarda hayvan deneylerinde kullanıldı. Ana laboratuvardaki reaktörde ise üretim hacmi artırılarak Faz 1 gönüllü sınamalarında kullanılacak dozda üretim sağlandı. Sınamalarda kullanılacak 1000 dozluk enjeksiyonların dolumu da bu kuruluşlarda asıllaştırıldı. Bu reaktörler sayesinde başlangıçtaki birkaç litrelik hacimler, lüzuma göre gerekirse ayda 20 milyon dozluk üretim kapasitesine kadar çıkılabiliyor. 

.

İlgili Haberler

Başa dön tuşu